急性眼刺激性試驗技術(shù)評審要求
急性眼刺激試驗是檢測外來化合物對實驗動物眼和粘膜得原發(fā)性刺激和腐蝕作用的急性試驗,為人類眼和粘膜接觸該受試物的潛在危害提供資料。實驗動物首選白色家兔,至少3只。將受試物滴入1只眼,以另1只眼作為自身對照。于1、24和72小時后檢查角膜、虹膜的改變,并分程度記錄。必要時在21天之內(nèi)進一步檢查反應(yīng)的可逆性。如是可逆的驗證變化,則為刺激作用;如是不可逆的組織損傷,則為腐蝕作用。
急性眼刺激性試驗技術(shù)評審要求
近期,有企業(yè)咨詢,某除草劑眼睛刺激性試驗結(jié)果為強刺激性是否可以?
急性眼刺激性試驗,旨在確認(rèn)和評價供試品對哺乳動物的眼睛是否有刺激作用或腐蝕作用及其程度,為其生產(chǎn)和使用中的安全防護提供依據(jù)。
相較于《農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法》GB 15670-1995以眼刺激積分指數(shù)評價刺激程度(圖1),新的毒理準(zhǔn)則GB/T 15670.8-2017以試驗動物眼刺激恢復(fù)情況評價刺激程度(圖2)更為嚴(yán)格,眼睛刺激性試驗結(jié)果反應(yīng)級別更高。但只要不是以下三種情況,一般不需要特別關(guān)注。
1.直接用于皮膚的衛(wèi)生用農(nóng)藥制劑,對眼睛產(chǎn)生中度以上刺激性(或腐蝕性的),不能通過審查;
2.對室內(nèi)使用的噴霧或滯留噴灑的衛(wèi)生產(chǎn)品,對眼睛產(chǎn)生中度刺激性以上的,一般不能通過審查。
3.其他類別的制劑,對眼睛有腐蝕性的,一般不能通過審查。但原藥對眼睛有腐蝕性的,可綜合考慮農(nóng)藥特性及實際使用等情況提出意見,提交農(nóng)藥登記評審委員會審議。
急性眼刺激性試驗技術(shù)評審要求
發(fā)布時間:2022-02-24
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