無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證

無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證介紹

無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求的無(wú)菌藥品、原料藥、輔料等是否無(wú)菌的方法；若檢查結(jié)果符合規(guī)定，表明在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

中國(guó)藥典2005年版對(duì)無(wú)菌檢查法進(jìn)行了修訂完善，明確規(guī)定進(jìn)行藥品無(wú)菌檢查時(shí)應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證，目的是確認(rèn)試驗(yàn)中應(yīng)選擇藥典收載的何種供試液制備方法、何種測(cè)定方法，以及驗(yàn)證確定的檢測(cè)系統(tǒng)是否適用于該藥品的檢驗(yàn)。

中科檢測(cè)具備無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證資質(zhì)能力。

無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證類(lèi)型

無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證一般分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種。
前驗(yàn)證，也稱(chēng)預(yù)驗(yàn)證，指在無(wú)菌檢查分析方法正式使用前，按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。如果沒(méi)有充分的理由，任何檢查方法必須進(jìn)行前驗(yàn)證。
再驗(yàn)證，指某一檢查方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生飄移而進(jìn)行的重新驗(yàn)證及對(duì)檢查方法進(jìn)行修訂、改變時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。

無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證菌種

無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證中通常選擇以下6種試驗(yàn)中常用的控制菌的標(biāo)準(zhǔn)菌株，它們分別代表不同類(lèi)型的菌種：枯草芽孢桿菌 [CMCC（B）63 501]代表藥品中常見(jiàn)的污染菌——芽孢桿菌、金黃色葡萄球菌 [CMCC（B）26 003]代表革蘭陽(yáng)性菌、生孢梭菌 [CMCC（B）64 941]代表厭氧菌、大腸埃希菌 [CMCC（B）44 102]代表革蘭陰性菌、白色念珠菌 [CMCC（F）98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC（F）98 003]代表霉菌。

無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證驗(yàn)證方法

無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)設(shè)計(jì)
薄膜過(guò)濾法：按照藥典的要求取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的樣品總量按薄膜過(guò)濾法過(guò)濾、沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，過(guò)濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾桶內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
直接接種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對(duì)照，按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。