急性全身毒性試驗
急性全身毒性試驗 試驗介紹
急性全身毒性試驗是在24h內(nèi)一次、多次或連續(xù)接觸試驗樣品后在任何時間內(nèi)發(fā)生的不良反應(yīng)。急性全身毒性提供根據(jù)預(yù)期臨床途徑進(jìn)行的急性接觸所產(chǎn)生的健康危害方面的基本信息。急性全身毒性試驗可作為亞急性/亞慢性和其他試驗確定劑量接觸方式的初試步驟，并且可提供物質(zhì)預(yù)期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。
急性全身毒性試驗 實驗動物
急性全身毒性試驗的典型試驗是采用嚙齒類動物（大鼠、小鼠），一般情況下，宜使用已知來源并符合規(guī)定微生物健康狀況的健康、初成年的飼育動物。在研究的開始階段，同一性別的動物體重差異應(yīng)不超過平均值的士20%，如使用雌性動物，宜未育并無孕。對動物選擇應(yīng)進(jìn)行論證。
急性全身毒性試驗 試驗標(biāo)準(zhǔn)
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分：全身毒性試驗
GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法
GB/T 16175-2008 醫(yī)用有機(jī)硅材料生物學(xué)評價試驗方法
GB/T16886.12-2017/ISO 10993-12:2012 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分:樣品制備與參照材料
急性全身毒性試驗 試驗送樣要求
1.提取物： 120 cm2 < 0.5mm厚，60 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或4g
2.提取物： 240 cm2 < 0.5mm厚，120 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或8g
3.提取物： 360 cm2 < 0.5mm厚，180 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或12g
4.提取物： 480 cm2 < 0.5 mm厚，240 cm2 ≥ 0.5 mm厚，或16g
5.直接暴露：最少10 mL
