醫(yī)療器械（或生物材料）與血液間接或直接接觸，將與血液中血小板、紅細胞、白細胞及血液中血漿蛋白等其他成分發(fā)生作用，導致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，對人體產生有害的影響。
這些醫(yī)療器械均需進行血液相容性試驗評價。血液相容性評價是生物學評價的重要組成部分，主要用于評估醫(yī)療器械、材料對血液或血液成分的影響。
醫(yī)療器械血液相容性評價檢測主要內容
1）生物材料與血漿蛋白的相互作用：當材料與血液接觸后，首先發(fā)生的是蛋白分子在材料表面的非特異性吸附。血液中含有多種蛋白質，包括纖維蛋白原、血清白蛋白、免疫球蛋白、補體蛋白等，分別在凝血和免疫響應過程中發(fā)揮著重要的作用。材料對血漿蛋白的吸附對其后續(xù)的細胞效應產生影響，是血液相容性的重要研究內容。
2）生物材料與血細胞的相互作用：血液中的主要有形成分是血細胞，包括紅細胞、白細胞和血小板，分別在維持營養(yǎng)和氧氣供給、炎癥和凝血過程中發(fā)揮重要的作用。生物材料引起的溶血、白細胞活化及血小板粘附和活化情況是血液相容性的主要研究內容。
3）材料對血管內皮細胞的影響：血管內皮細胞排布于血管的內壁，是血管壁與血液之間的分界細胞。血管內皮細胞是血液與組織物質轉運的重要屏障，合成和分泌多種活性物質，參與物質的代謝，與血液中的細胞相互作用，維持凝血和抗凝血平衡，保證血液正常流動。材料入血后，很難避免與內皮細胞接觸，會使血液復雜的生理過程發(fā)生改變。
醫(yī)療器械血液相容性評價檢測方法
目前檢測血液相容性的試驗方法種類較多，按被測體系血液相互作用可分為五類：血栓形成、凝血、血小板和血小板機能、血液學、補體系統(tǒng)。
醫(yī)療器械血液相容性評價檢測標準
GB/T16886.4-2003醫(yī)療器械生物學評價第4部分:與血液相互作用試驗選擇
ISO10993-4：2017醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇
