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醫(yī)療器械生物學(xué)評價是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化必經(jīng)環(huán)節(jié)，首重安全

作為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和高端醫(yī)用器械與耗材最具活力的成長點之一，眼科醫(yī)用材料的研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化倍受世人關(guān)注?，F(xiàn)今眼科臨床治療手段的豐富，得益于多學(xué)科、多領(lǐng)域的前沿交叉與合作。

主要研究方向：生物醫(yī)用材料，組織工程，人工器官介入醫(yī)學(xué)材料與器件。

Q1：教授您好，請問眼科生物材料的生物學(xué)評價，其評價的核心原則是什么？最核心的評價指標(biāo)是什么？

A1：核心原則：安全，保證用在人體的醫(yī)療器械或產(chǎn)品的安全性，這是第一位的。一般是講安全和有效。有效是從臨床試驗來判斷的，安全則是通過國內(nèi)GB/T16886系列，按照它的標(biāo)準(zhǔn)評價產(chǎn)品的安全性，保證其不出問題。

GB/T16886系列里有20多個標(biāo)準(zhǔn)，主要有為什么要做、怎么做，以及其相容性等，做哪些實驗，怎么評價等。 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)分為三大部分：有源、無源、診斷試劑，無源一般是以植入體內(nèi)和治療為主的生物材料，光激電是以診斷+治療為主，所以植入體內(nèi)的材料大部分是生物材料。眼科器械也包括很多光激電的設(shè)備，而生物材料主要是植入體內(nèi)代替一些損傷的器官和組織。 目前生物材料發(fā)展到第三代、第四代，強調(diào)再生的性能，生物材料植入體內(nèi)，怎么激發(fā)體內(nèi)的各種潛能來再生一個器官或組織，逐漸來完成損傷器官的修復(fù)。

Q2：眼科生物材料生物學(xué)評價在全球的發(fā)展進(jìn)展如何？其標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的？我國的生物學(xué)評價處在什么階段？

A2：全球科學(xué)家和業(yè)界都認(rèn)識到醫(yī)療器械植入人體內(nèi)的安全性問題，所以大家對生物學(xué)安全性評價達(dá)成了共識，建立了ISO10993這個標(biāo)準(zhǔn)系列。該標(biāo)準(zhǔn)制定時，有70多個國家參加制定，制定的標(biāo)準(zhǔn)是各個參與國都必須遵守的，包括美國，而生物學(xué)評價和出具相關(guān)的報告都是按照這個標(biāo)準(zhǔn)來的，這個標(biāo)準(zhǔn)本身也在不斷改進(jìn)和完善。 我們（中國）作為其正式會員，每次都派人參加，大家就一起討論投票來解決問題。一個標(biāo)準(zhǔn)（修改/制定）要超過70%的國家（會員）同意才可以通過。我們國內(nèi)的（生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)）基本和國際的標(biāo)準(zhǔn)是同步的，所以在安全性評價方面，我們不比國外差，大家都是按同一個標(biāo)準(zhǔn)來操作的。

Q3：中國在ISO整體標(biāo)準(zhǔn)之外，還有其他的特別要求嗎？比如在臨床上安全性評價上，中國的生物學(xué)評價呈現(xiàn)一個怎么樣的發(fā)展趨勢呢？

A3：在生物學(xué)安全性評價方面，我們基本上沒有額外的太多要求，也沒有這個（額外要求）必要。因為在國際上，大家都已經(jīng)認(rèn)可了這個標(biāo)準(zhǔn)和方法，都是可行的，而且也保證了這個器械的安全。但其評價的方法和指標(biāo)、認(rèn)識都是不斷改進(jìn)的，我們（制定標(biāo)準(zhǔn)的組織）大概每五年修改一次，對不足的地方進(jìn)行修正。

Q4：除了安全這個原則之外，在安全的基礎(chǔ)上，（生物學(xué)評價）是否會向誘導(dǎo)或促進(jìn)再生這個方向發(fā)展呢？

A4：沒有，再生只是說這個器械材料在體內(nèi)怎么發(fā)展的問題，和安全是兩回事。發(fā)生再生或者產(chǎn)生再生的器官，也得有安全的評價。安全是基本要求，目前理論上是往（再生）這方面走的。

現(xiàn)在國家的課題是生物材料及器官的替代和修復(fù)，以后可能是生物材料和器官再造的問題，再造的問題就會涉及到再生和器官的更加完善。