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醫(yī)療器械消毒器備案檢測

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醫(yī)療器械消毒器備案檢測 備案要求

醫(yī)療器械消毒機是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療行業(yè)的設(shè)備,它的作用是通過消毒處理,去除或殺滅器械表面的各類微生物,以防止交叉感染;主要原理是利用高溫、高壓或化學消毒劑的作用,對器械表面進行消毒殺菌。

消毒產(chǎn)品備案規(guī)定第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評價報告,并向省衛(wèi)生部門備案并取得案憑證(各省執(zhí)行會有差異)。中科檢測具備醫(yī)療器械消毒器備案檢測資質(zhì)能力,可以出具CMA、CNAS檢測報告。

醫(yī)療器械消毒器備案檢測 檢測項目

殺菌因子:臭氧濃度;臭氧泄漏量;臭氧殘留量;紫外泄漏量
空氣消毒效果鑒定:實驗室試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);模擬現(xiàn)場試驗(白色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、枯草桿菌黑色變種芽孢、白色念珠菌、龜分枝桿菌膿腫亞種等等);現(xiàn)場試驗(自然菌)
病毒滅活試驗:脊髓灰質(zhì)炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、輪狀病毒、冠狀病毒等

醫(yī)療器械消毒器備案檢測 備案流程

1 申請者按照要求準備好所有備案材料。

2 將材料提交至備案部門指定的受理窗口。

3 監(jiān)管部門對提交的材料進行初步審查,如材料不齊全或不符合要求,將通知申請者補充或修改。

4 初步審查通過后,備案部門將對消毒產(chǎn)品進行技術(shù)評估和安全性評估。

5 技術(shù)評估和安全性評估通過后,備案部門將頒發(fā)消毒產(chǎn)品備案證書。

6 申請者取得備案證書后,方可正式生產(chǎn)和銷售消毒產(chǎn)品。

醫(yī)療器械消毒器備案檢測 備案材料

1.基本情況,包括封面、基本情況表、評價資料目錄和備案登記表;

2.標簽(銘牌)、說明書;

3.檢驗報告(含結(jié)論);

4.企業(yè)標準或質(zhì)量標準;

5.國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關(guān)單;

6.產(chǎn)品配方;

7.消毒器械結(jié)構(gòu)圖(主要元器件及參數(shù))。

醫(yī)療器械消毒器備案檢測 服務(wù)優(yōu)勢

擁有先進的實驗室設(shè)備,確保測試數(shù)據(jù)的準確和可靠。

具有專業(yè)資質(zhì)、經(jīng)驗豐富的技術(shù)專家團隊,為您提供專業(yè)咨詢和服務(wù)。

作為全球客戶信賴的第三方檢測機構(gòu),取得了CMA,CNAS資質(zhì)。

擁有遍布全國的業(yè)務(wù)網(wǎng)絡(luò),可以提供迅速響應(yīng),個性化的貼心服務(wù)。 

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