醫(yī)療器械細(xì)胞毒性試驗(yàn)是一種在離體狀態(tài)下模擬生物體生長環(huán)境，檢測醫(yī)療器械及生物材料接觸機(jī)體組織后所發(fā)生的細(xì)胞溶解、抑制細(xì)胞生長和其他毒性作用的體外試驗(yàn)。
醫(yī)療器械細(xì)胞毒性試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
1、GB/T16886.5-2017醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
本部分描述了評(píng)定醫(yī)療器械體外細(xì)胞毒性的試驗(yàn)方法。本部分規(guī)定了與器械和/或器械浸提液直接接觸或通過擴(kuò)散的方式與培養(yǎng)細(xì)胞接觸的孵育方法。本部分適用于用適宜的生物學(xué)參數(shù)體外測定哺乳動(dòng)物細(xì)胞的生物學(xué)反應(yīng)。
2、YY/T0127.18-2016口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第18部分：牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔材料牙本質(zhì)屏障細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法。本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)牙體充填材料和牙齒窩洞治療的相關(guān)材料及其可濾瀝成分經(jīng)牙本質(zhì)屏障后對(duì)細(xì)胞毒性的影響。
3、YY/T0127.9-2009口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2單元:試驗(yàn)方法細(xì)胞毒性試驗(yàn)：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了口腔醫(yī)療器械的細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法：瓊脂擴(kuò)散法及濾膜擴(kuò)散法。本標(biāo)準(zhǔn)用于檢測口腔醫(yī)療器械在通過瓊脂或瓊脂糖擴(kuò)散后或通過醋酸纖維素濾膜擴(kuò)散后的非特異性細(xì)胞毒性。
4、YY/T0993-2015醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)納米材料：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了納米材料及納米材料醫(yī)療器械的體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)方法、試樣制備、操作步驟和評(píng)價(jià)等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于納米材料及納米材料醫(yī)療器械（除納米級(jí)顆?；蚶w維被包裹或結(jié)合在一種不能釋放或非游離的狀態(tài)外）的體外細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)，包括以L929為受試細(xì)胞的MTT試驗(yàn)和LDH試驗(yàn)。
檢測細(xì)胞毒性常用方法
細(xì)胞毒性測試方法主要分為體外細(xì)胞毒性測試和體內(nèi)細(xì)胞毒性測試兩大類。
體外細(xì)胞毒性測試是利用細(xì)胞培養(yǎng)體系對(duì)化合物或藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)，常見的方法有MTT法、SRB法、細(xì)胞增殖與存活亞甲藍(lán)法等。
體內(nèi)細(xì)胞毒性測試則是通過動(dòng)物體內(nèi)實(shí)驗(yàn)對(duì)化合物或藥物進(jìn)行評(píng)價(jià)，如小鼠致死劑量50%（LD50）試驗(yàn)、小鼠骨髓微核率試驗(yàn)等。
