進(jìn)行皮膚刺激試驗(yàn)的原因主要是為了評(píng)估醫(yī)療器械對(duì)皮膚的刺激性或致敏性，以確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中不會(huì)對(duì)皮膚造成過(guò)度的刺激或引發(fā)過(guò)敏反應(yīng)。其目標(biāo)是確定物質(zhì)對(duì)皮膚的潛在風(fēng)險(xiǎn)，為醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性評(píng)估提供依據(jù)，同時(shí)為產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制提供指導(dǎo)。

各國(guó)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性評(píng)估有明確要求，其中皮膚刺激試驗(yàn)是評(píng)估產(chǎn)品安全性的一項(xiàng)重要指標(biāo)。通過(guò)醫(yī)療器械皮膚刺激試驗(yàn)可以確保產(chǎn)品符合法規(guī)要求，順利進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售。

將檢測(cè)樣品或含檢測(cè)樣品浸提液的紗布敷貼在3只實(shí)驗(yàn)動(dòng)物背部測(cè)試部位，對(duì)應(yīng)的不含測(cè)試樣品的浸提介質(zhì)作為空白對(duì)照，敷貼在對(duì)照部位，在4小時(shí)后移除敷貼；敷貼移除后即刻，1小時(shí)，24小時(shí)，48小時(shí)和72小時(shí)分別觀察敷貼部位并記錄觀察結(jié)果。

皮膚刺激試驗(yàn)

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)GB/T 16886.10-2017/ISO 10993-10：2010

銷(xiāo)售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)

診斷：找出問(wèn)題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率

科學(xué)：資料準(zhǔn)備齊全，材料內(nèi)容科學(xué)

實(shí)力：政策了解充足，項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)豐富

快捷：服務(wù)人員充足，辦理流程熟練

放心：服務(wù)流程周全，客戶(hù)滿(mǎn)意度高