潔凈室，又被稱為無(wú)塵室或清凈室，是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計(jì)之房間。

中科檢測(cè)開(kāi)展?jié)崈魠^(qū)環(huán)境驗(yàn)證服務(wù)，具有潔凈室/無(wú)塵室/凈化車(chē)間等潔凈系統(tǒng)的潔凈度檢測(cè)CMA和CNAS資質(zhì)，檢測(cè)報(bào)告可用于潔凈工程驗(yàn)收或者潔凈室年度監(jiān)測(cè)，檢測(cè)報(bào)告衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可，可用于辦理醫(yī)療器械/醫(yī)藥生產(chǎn)許可、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可、化妝品衛(wèi)生許可等生產(chǎn)許可證。

GMP對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境要求較嚴(yán)，除空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝結(jié)束做驗(yàn)證外，每年還要定期測(cè)試一些項(xiàng)目：
1）在用的高效過(guò)濾器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更換或修理；
2）高效過(guò)濾器調(diào)換或修理后，必須做DOP泄漏試驗(yàn)；
3)空調(diào)凈化系統(tǒng)的風(fēng)量每年檢查1~2次，并核算出各房間的換氣次數(shù)；
4)對(duì)于潔凈級(jí)別百級(jí)到C級(jí)的房間，在無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測(cè)定懸浮粒子數(shù)，不過(guò)采樣量及采樣數(shù)目可以按評(píng)估減少；
5）浮游菌或沉降菌在無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)期間，每天應(yīng)測(cè)定,但采樣量及采樣數(shù)目可以按評(píng)估減少；
6）表面污染測(cè)試在無(wú)菌藥品生產(chǎn)期間每天應(yīng)進(jìn)行；
7）無(wú)菌藥品在停止生產(chǎn)、空調(diào)凈化系統(tǒng)關(guān)閉后，要恢復(fù)生產(chǎn)，需按驗(yàn)證要求重新進(jìn)行懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測(cè)試。

GB/T 36066-2018 潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 檢測(cè)技術(shù)分析與應(yīng)用

資質(zhì)齊全：中科檢測(cè)具備市場(chǎng)監(jiān)督管理局授權(quán)的CMA資質(zhì)和中國(guó)合格評(píng)定認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可的CNAS資質(zhì)。

專業(yè)實(shí)驗(yàn)室：中科檢測(cè)擁有10000余平方米專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，配備各領(lǐng)域檢測(cè)專用高精端進(jìn)口儀器萬(wàn)余合／套。

權(quán)威機(jī)構(gòu)：中科檢測(cè)是國(guó)科控股旗下獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，我們是您品質(zhì)的保證。

服務(wù)網(wǎng)絡(luò)：中科檢測(cè)全國(guó)實(shí)驗(yàn)室遍布，為您提供全面完善的一站式整體技術(shù)解決方案。