?消字號車間檢測?主要指的是對生產(chǎn)消毒產(chǎn)品的車間進行的一系列檢測,以確保車間的生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)能力等符合相關(guān)標準和要求。
這些檢測項目通常包括但不限于塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、壓差、換氣次數(shù)/平均風速等常規(guī)檢測項目,以及車間主要功能間空氣細菌總數(shù)、工作臺表面、機器表面、人手表面、紫外強度等必須做的項目。
消字號車間檢測項目
消毒產(chǎn)品潔凈室:懸浮粒子、溫度、相對濕度、靜壓差、沉降菌、浮游菌、平均風速;
空氣微生物:空氣中細菌菌落總數(shù);
人手表面微生物:人手表面細菌菌落總數(shù)、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、溶血性鏈球菌;
工作臺表面微生物:工作臺表面細菌菌落總數(shù);
紫外燈:紫外線輻射強度;
純化水:微生物限度、性狀、電導率、酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬;
消字號車間檢測標準
GB50591-2010《潔凈室施工及驗收規(guī)范》
GB/T16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》
GB/T16293-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》
GB/T16294-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》
GB15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準》
《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版《中國藥典2020年版》
生產(chǎn)消字號產(chǎn)品潔凈車間要求
根據(jù)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(2009年版)第十七條生產(chǎn)車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質(zhì)應便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產(chǎn)品,其生產(chǎn)車間還應符合下列要求:
(一)隱形眼鏡護理用品生產(chǎn)(包裝除外)、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
(二)皮膚粘膜消毒劑(用于洗手的皮膚消毒劑除外)、皮膚粘膜抗(抑)菌制劑(用于洗手的抗(抑)菌制劑除外)等產(chǎn)品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。
凈化車間應符合《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB50073)的要求。