無菌檢查是用于檢查藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其它品種是否無菌的一種方法。無菌檢查工作量大、操作不規(guī)范、人員的知識匱乏、檢查方法應(yīng)用不當(dāng)?shù)榷紩?dǎo)致試驗失敗，因此在對一個產(chǎn)品進行無菌檢查之前應(yīng)先對無菌檢查方法進行驗證。中科檢測開展無菌檢查方法驗證服務(wù)。
無菌檢查方法驗證依據(jù)
《中國藥典》2015年版二部附錄無菌檢查法方法驗證試驗
當(dāng)建立產(chǎn)品的無菌檢查法時，應(yīng)進行方法的驗證，以證明所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。若該產(chǎn)品的組分或原檢驗條件發(fā)生改變時，檢查方法應(yīng)重新驗證。
驗證時，按“供試品的無菌檢查”的規(guī)定及下列要求進行操作。對每一試驗菌應(yīng)逐一進行驗證。
無菌檢查方法驗證目的
確認所用的無菌檢查方法適用于“所有無菌產(chǎn)品”的無菌檢查。
確保檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性、可靠性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性以及檢查方法的完整性。
通過對不同批次產(chǎn)品無菌檢查的比較，對醫(yī)用即無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)全過程進行質(zhì)量監(jiān)控。
無菌檢查方法驗證用菌株
金黃色葡萄球菌
菌種傳代次數(shù)銅綠假單胞菌
枯草芽孢桿菌
生孢梭菌
白色念珠菌
無菌檢查方法驗證過程
?。?）培養(yǎng)基無菌性檢查
每批培養(yǎng)基隨機取不少于5支，培養(yǎng)14天，應(yīng)無菌生長。
（2）培養(yǎng)基靈敏度檢查
取每管裝量為12mL的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基9支，分別接種小于100CFU的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌菌懸液各1mL，每種培養(yǎng)基各接種2支，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)3天；
取每管裝量為9mL的TSB的培養(yǎng)基3支，其中2支分別接種小于100CFU的白色念珠菌懸液1mL，另1支不接種作為空白對照，培養(yǎng)5天，逐日觀察結(jié)果?？瞻讓φ展軣o菌生長，加菌的培養(yǎng)基管均生長良好，判靈敏度檢查合格。
