凍干機(jī)的3Q驗(yàn)證是指對凍干機(jī)進(jìn)行的三個(gè)階段的質(zhì)量驗(yàn)證：安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）和性能確認(rèn)（PQ）。這一過程是制藥行業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）的一部分，旨在確保凍干機(jī)的安裝、操作和性能均符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)和要求。

凍干機(jī)的3Q驗(yàn)證適用于制藥、生物技術(shù)和食品加工等行業(yè)，特別是在生產(chǎn)需要冷凍干燥的產(chǎn)品時(shí)，如藥品、疫苗、血液制品、診斷試劑和食品等。凍干技術(shù)能夠去除水分而不破壞產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和活性，因此對于熱敏感或需要長期保存的產(chǎn)品尤為重要。通過對凍干機(jī)進(jìn)行3Q驗(yàn)證，可以確保凍干過程的可靠性和重復(fù)性，從而保障最終產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：通常指對項(xiàng)目設(shè)計(jì)方案的預(yù)審查。包括平面布局、水系統(tǒng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)、待訂購設(shè)備對生產(chǎn)工藝適用性的審查，及對供應(yīng)廠商的選定。設(shè)計(jì)確認(rèn)被認(rèn)為是項(xiàng)目及驗(yàn)證的關(guān)鍵要素，因?yàn)樵O(shè)計(jì)方面的失誤往往會(huì)造成事后難以彌補(bǔ)的先天性缺陷。

2.安裝確認(rèn)（IQ）：主要是指機(jī)器設(shè)備安裝后進(jìn)行的各種系統(tǒng)檢查及技術(shù)資料的文件化工作。

3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：為證明設(shè)備或系統(tǒng)達(dá)到設(shè)定要求而進(jìn)行的各種運(yùn)行試驗(yàn)及文件化工作。

安裝確認(rèn)合格后再進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn),按調(diào)試程序?qū)C(jī)器進(jìn)行調(diào)試后,按凍干機(jī)操作規(guī)程操作確認(rèn)凍干機(jī)空載各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)能否達(dá)到設(shè)定要求的一系列活動(dòng)。

4.性能確認(rèn)（PQ）：就生產(chǎn)工藝而言常指模擬生產(chǎn)試驗(yàn)。

通過模擬生產(chǎn)考察凍干機(jī)運(yùn)行的可靠性、主要運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性，證明凍干機(jī)是否達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP有關(guān)要求而進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查和試驗(yàn)。性能確認(rèn)時(shí)至少應(yīng)草擬好有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和批生產(chǎn)草案，按草案的要求操作設(shè)備，觀察、調(diào)試、取樣并記錄運(yùn)行參數(shù)。

中科檢測是專業(yè)的儀器設(shè)備3Q驗(yàn)證服務(wù)提供商，能夠嚴(yán)格按照國家質(zhì)量管理規(guī)范（GSP的相關(guān)規(guī)定，對諸如保溫箱、凍干機(jī)、常溫庫、冷藏車、冷藏箱等藥品存儲(chǔ)設(shè)備設(shè)施以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行全程驗(yàn)證服務(wù)，確保您的設(shè)備設(shè)施及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，讓您的藥品在倉儲(chǔ)和物流過程中始終處在安全環(huán)境中。