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　　注射劑包裝系統(tǒng)密封性又稱容器密封完整性是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物侵入以及氣體（氧氣、空氣、水蒸氣等）或其他物質(zhì)進入，保證藥品持續(xù)符合安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查是指檢測一切破裂或縫隙的包裝泄漏檢測（包括理化或微生物檢測方法），一些檢測可以確定泄漏的尺寸和或位置。

 

　　下面給大家介紹關于注射劑密封性測試方法，注射劑密封性試驗指導原則知識。

 

 

　　1.概率性檢測方法色水法、微生物侵入法、氣泡釋放法：

 

　　2.確定性檢測方法：無損定量檢漏方法：

 

　　包括真空衰減法、激光法、高壓放電法、氦檢法等。每一種方法具有各自的特點和適用性。針對特定的產(chǎn)品包裝類型，需要選擇相應的適合的方法。

 

　　1、注射劑包裝系統(tǒng)密封性符合要求，一般是指包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。廣義指沒有任何影響藥品質(zhì)量的泄漏。

 

　　2、應確定最大允許泄漏限度。

 

　　3、密封性檢查方法的開發(fā)和驗證，關注方法選擇及靈敏度，方法需進行合理驗證。

 

　　4、穩(wěn)定性初期與末期外其他時間點可采用包裝系統(tǒng)密封性試驗作為無菌檢查的替代。

 

　　5、注射劑包裝系統(tǒng)的密封性應當經(jīng)過驗證，為提供在最嚴格條件下密封完整性的證據(jù)，驗證樣品通常模擬工藝最差條件進行生產(chǎn)。檢測樣品應包括模擬最差工藝條件下生產(chǎn)的樣品，還要考慮產(chǎn)品的儲運、使用等對包裝系統(tǒng)密封性的影響；

 

　　6、給出了常用的密封性檢查方法及其檢測限級別。

 

　　7、給出了氣體泄漏率與泄漏孔徑尺寸關系。

 

　　8、密封性檢查方法優(yōu)選能檢測出產(chǎn)品最大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度沒辦法達到產(chǎn)品最大允許泄露限度水平或產(chǎn)品最大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時需關注微生物的種類、菌液濃度、培養(yǎng)基種類和暴露時間等。

 

　　9、密封性檢查方法需進行適當?shù)姆椒▽W驗證。重點關注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的最小泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。

 

　　10、方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。

 

　　11、概率性檢測方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗證時，采用多個不同孔隙尺寸的陽性對照樣品，對明確檢出概率和泄漏孔隙尺寸間的關系尤為重要。陰性和陽性對照品可采用正常工藝處理的組件，按待測產(chǎn)品的典型方式進行組裝。

 

　　12、熔封的產(chǎn)品（如玻璃或塑料安瓿等）應當作100%的密封性試驗，其他包裝容器的密封性應該根據(jù)操作規(guī)程進行抽樣檢查。對于大容量軟袋包裝等風險較高的產(chǎn)品，建議在工藝驗證中增加一定樣品量的密封性檢查，確認擬定的包裝材料、生產(chǎn)工藝的可行性；在商業(yè)化生產(chǎn)中科學制定取樣計劃，增加取樣數(shù)量和頻次；具備條件的進行100%密封性檢查。

 

　　13、關于允許的最大允許泄漏限度，剛性包裝上直徑約為0.1μm的孔隙，液體泄漏的風險很小；而直徑約為0.3μm的孔隙存在微生物侵入的風險。剛性包裝可采用6×10-6mbar·L/s的最大允許泄漏限度值，相當于直徑介于0.1~0.3μm的孔隙，選擇這個保守的最大允許泄漏限度可確保較低風險的微生物侵入或液體泄漏，可不進行用于表征漏洞尺寸的額外的微生物或液體侵入挑戰(zhàn)研究。

 

　　以上就是小編為大家?guī)淼年P于注射劑密封性試驗的方法和指導原則的相關內(nèi)容介紹，希望對大家能夠有所幫助，如果您想要了解更多資訊請聯(lián)系第三方檢測機構：中科檢測客服！