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醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)要求
發(fā)布時(shí)間:2021-03-26 251
隨著現(xiàn)代醫(yī)療手段不斷發(fā)展起來(lái),放射診斷的技術(shù)也占比越來(lái)越重要,已經(jīng)成為人們醫(yī)療檢查的必要手段之一了,有時(shí)候診斷中出現(xiàn)圖像質(zhì)量會(huì)差,受檢者和職業(yè)人員受照劑量大的情況,是因?yàn)榉派湓\斷設(shè)備的質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題或者操作問(wèn)題,因此要進(jìn)行醫(yī)用 X 射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)。中科檢測(cè)是獨(dú)立第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),具有放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)資質(zhì),可開(kāi)展放射衛(wèi)生檢測(cè)與評(píng)價(jià)、放射設(shè)備防護(hù)性能檢測(cè)、工作場(chǎng)所防護(hù)檢測(cè)、外照射個(gè)人劑量監(jiān)測(cè)等工作。

放射診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)要求
質(zhì)量控制檢測(cè)分為驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)和穩(wěn)定性檢測(cè)。
(1)驗(yàn)收檢測(cè)要求:X 射線診斷設(shè)備新安裝、重大維修或更換重要部件后(如更換球管或影像接收器),應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)
收檢測(cè)。
X 射線診斷設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)前,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有完整的技術(shù)資料,包括訂貨合同或雙方協(xié)議、供應(yīng)商提供的設(shè)備清單、設(shè)備性能指標(biāo)、設(shè)備操作手冊(cè)或使用說(shuō)明書。
新安裝 X 射線診斷設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合隨機(jī)文件中所列產(chǎn)品性能指標(biāo)、雙方合同或協(xié)議中技術(shù)條款,但不得低于本標(biāo)準(zhǔn)的要求。供應(yīng)商未規(guī)定的項(xiàng)目應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
(2)狀態(tài)檢測(cè)要求:使用中的 X 射線診斷設(shè)備應(yīng)每年進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè)。
設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)指標(biāo)不符合要求,但無(wú)法判斷原因時(shí),應(yīng)采取復(fù)測(cè)等進(jìn)一步的檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

(3)穩(wěn)定性檢測(cè)要求:使用中的 X 射線診斷設(shè)備,應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求定期進(jìn)行穩(wěn)定性檢測(cè)。

每次穩(wěn)定性檢測(cè)應(yīng)盡可能使用相同的檢測(cè)設(shè)備并作記錄;各次穩(wěn)定性檢測(cè)中,所選擇的曝光參數(shù)及檢測(cè)的幾何位置應(yīng)嚴(yán)格保持一致。
穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果與基線值的偏差大于控制標(biāo)準(zhǔn),又無(wú)法判斷原因時(shí)應(yīng)進(jìn)行一次狀態(tài)檢測(cè)。

對(duì)檢測(cè)單位的要求
(1)驗(yàn)收檢測(cè)應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械制造商和技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)共同配合完成。
(2)狀態(tài)檢測(cè)應(yīng)委托有資質(zhì)的技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
(3)穩(wěn)定性檢測(cè)應(yīng)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身實(shí)施檢測(cè)或者委托有能力的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

對(duì)檢測(cè)報(bào)告及檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)的要求
(1)檢測(cè)報(bào)告的基本內(nèi)容應(yīng)包括:被檢單位基本信息、設(shè)備信息、檢測(cè)項(xiàng)目、必要的檢測(cè)條件、檢測(cè)結(jié)果、相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求及對(duì)檢測(cè)指標(biāo)的合格判定。
(2)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的項(xiàng)目,對(duì)功能不具備或不能滿足檢測(cè)條件的被檢設(shè)備的相應(yīng)檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)在檢測(cè)報(bào)告中加以說(shuō)明。
(3)應(yīng)對(duì)檢測(cè)指標(biāo)的合格與否給予判定,質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果達(dá)到或優(yōu)于規(guī)定值的指標(biāo)判定為合格,否則為不合格。


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