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10種化妝品慢性皮膚刺激試驗的分析介紹

發(fā)布時間：2022-01-24 272

　　目前隨著人們生活水平的提高和社會需求的不斷增長，化妝品市場上的產(chǎn)品升級換代發(fā)展很快，品種日益增多。

　　由于利益驅(qū)動和化妝品市場缺乏嚴(yán)格的管理，一些廠家生產(chǎn)的劣質(zhì)化妝品給消費者造成損害的事情時有發(fā)生，為維護(hù)廣大消費者的利益，防止化妝品對人體皮膚可能造成的損害，對于化妝品進(jìn)行安全性評價顯得尤為重要。

　　特別是按照化妝品安全性評價程序的要求，對新產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行皮膚刺激試驗。本文就10種新型化妝品慢性皮膚刺激試驗的不同檢測結(jié)果報告如下。

　　1、材料和方法

　　1.1受試物

　　試制中的新型產(chǎn)品，包括粉餅Ⅰ、粉餅、粉餅Ⅲ、粉餅Ⅳ、濕粉Ⅰ、濕粉Ⅱ、濕粉Ⅲ膏霜Ⅰ、膏霜Ⅱ和膏霜Ⅲ試驗時粉餅以1:1液體石蠟調(diào)成糊狀，其它樣品直接進(jìn)行試驗。

　　1.2動物

　　選取 20~2.5kg體重之日本大耳白兔，雌雄皆有。每個樣品用4只兔進(jìn)行平行試驗。

　　1.3 方法

　　1.3.1 試驗前24小時于家兔脊柱兩側(cè)去毛，裸露3x3c㎡之皮膚，左右各一塊。

　　1.3.2 試驗前，檢查裸露之皮膚無紅腫、破損，方可正式試驗。將受試物0.1g涂于右側(cè)，左側(cè)涂0.1ml生理鹽水作為對照，粉餅以液體石蠟作為對照。

　　1.3.4 實驗結(jié)束后處死動物，分別取兩側(cè)受試皮膚按常規(guī)方法進(jìn)行病理組織學(xué)檢查按GB7919-87表評分。

　　1.3.3 每日涂抹一次，持續(xù)14天，每日觀察皮膚反應(yīng)，并按GB7919-87表進(jìn)行評分，結(jié)果記錄匯總表隔日剪毛一次，以保證受試物與皮膚充分接觸。

　　2、結(jié)果

　　除粉餅Ⅰ、粉餅Ⅳ、濕粉Ⅱ、膏霜Ⅱ、膏霜Ⅲ為陰性反應(yīng)外，其它5種化妝品對兔皮膚均有不同程度的損傷(刺激反應(yīng)及病理反應(yīng)積分見表1，2)粉餅Ⅱ受試皮膚肉眼觀察與對照比較無異常反應(yīng)(刺激指數(shù)為0)，但病理學(xué)檢查可見表皮棘細(xì)胞細(xì)輕度增生(為對照的2倍)，病理反應(yīng)均值為1(對照為0）粉餅Ⅲ肉眼觀察可見輕度紅斑(刺激指數(shù)為11) ，病理學(xué)檢查表皮棘細(xì)胞輕度增生。

　　病理反應(yīng)均值為1濕粉Ⅰ肉眼觀察可見輕度紅斑(刺激指數(shù)為8) ，病理學(xué)檢查除可見表皮棘細(xì)胞輕度增生外，還可見顆粒層細(xì)胞增厚，病理反應(yīng)均值為 1.75 濕粉Ⅲ肉眼觀察可見輕度紅斑(刺激指數(shù)為8) ，病理學(xué)檢查可見表皮棘細(xì)胞輕度增生，真皮淺層可見輕度分葉核白細(xì)胞，淋巴細(xì)胞呈散在性浸潤及毛細(xì)血管擴(kuò)張充血。

　　積分均值為2膏霜Ⅰ 肉眼觀察可見輕度紅斑(刺激指數(shù)為10.75) ，皮膚彈性降低，病理學(xué)檢查可見表皮棘細(xì)胞增生(為對照的3倍) ，顆粒層增厚，并且真皮淺層可見中性、酸性白細(xì)胞，淋巴細(xì)胞呈散在性、小灶性及帶狀浸潤積分均值為3.25。

　　3、討論

　　從以上結(jié)果看出，某些樣品肉眼觀察與病理檢查結(jié)果并非完全一致。如粉餅Ⅱ肉眼觀察刺激指數(shù)為零，而病理反應(yīng)積分為1，表明對表皮有輕度損傷；粉餅Ⅲ和膏霜Ⅰ肉眼觀察刺激指數(shù)分別為11和10.75，兩者之間無明顯差別，而病理反應(yīng)兩者之間差別極大，粉餅Ⅲ只引起表皮細(xì)胞輕度損傷，病理反應(yīng)積分均值為1，而膏霜Ⅰ除引起表皮的損傷外，還引起真皮細(xì)胞的改變，病理反應(yīng)積分均值高達(dá)3.25。

　　不同的樣品肉眼觀察出現(xiàn)刺激反應(yīng)的時間亦不相同，刺激反應(yīng)出現(xiàn)早的樣品其病理反應(yīng)并非比出現(xiàn)晚的樣品明顯。如濕粉Ⅰ與粉餅Ⅲ比較，雖然濕粉Ⅰ出現(xiàn)刺激反應(yīng)(第7天)比粉餅Ⅲ(第4天)更晚，但前者病理反應(yīng)積分均值(1.75)卻大于后者(1)，表明濕粉Ⅰ對皮膚的損傷程度比粉餅Ⅲ更嚴(yán)重。

　　另外，粉餅Ⅲ和濕粉Ⅰ在試驗期間的前3天均未觀察到刺激反應(yīng)，粉霜Ⅰ也僅有一只動物出現(xiàn)輕度紅斑，如果這3個樣品只進(jìn)行急性皮膚刺激試驗，其結(jié)果只能判定為陰性，然而3個樣品在多次涂抹后均出現(xiàn)輕度刺激作用，因此對于某些化妝品僅憑急性皮膚刺激試驗結(jié)果判斷其有無刺激性是不全面的。

　　綜上所述，本文認(rèn)為(1)在多次皮膚刺激試驗中對受試皮膚的病理組織學(xué)檢查是非常重要的，因為化妝品對受試皮膚的輕度損傷往往肉眼觀察不到，而通過病理組織學(xué)檢查則能清楚地看到(如粉餅Ⅱ的檢測結(jié)果)另外不同樣品病理組織學(xué)檢查結(jié)果有時差別較大，如粉餅Ⅱ與膏霜Ⅰ的檢測情況。

　　因此筆者認(rèn)為，對于病理組織學(xué)檢查結(jié)果的判定也應(yīng)有一個強(qiáng)度評價標(biāo)準(zhǔn)，建議在今后對《化妝品安全性評價程序和方法進(jìn)行修改時，能予以補充(2)對于長期涂用的化妝品，最好能進(jìn)行多次皮膚刺激試驗。

　　因為有些化妝品往往在急性皮膚刺激試驗中為陰性結(jié)果，而在多次皮膚刺激試驗中卻為陽性反應(yīng)(如粉餅Ⅲ和濕粉Ⅰ的檢測情況）盡管這些化妝品的配方已十分清楚，但不能保證各種配方的質(zhì)量問題及配伍后的化學(xué)改變，然而這些因素均能造成對人體皮膚的慢性損害。

　　中科檢測有開展毒理檢測，包括：急性毒性試驗、皮膚刺激試驗、黏膜刺激試驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗等，毒理檢測報告可用于消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告，衛(wèi)監(jiān)認(rèn)可。