皮下植入試驗(yàn)
皮下植入試驗(yàn) 項(xiàng)目介紹
皮下植入試驗(yàn)是一種用于評估皮下組織對植入材料的生物學(xué)反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)。這種試驗(yàn)通常使用動物模型，如大鼠、家兔等，將試驗(yàn)樣品植入皮下，以評估醫(yī)療器械長期植入后對動物身體產(chǎn)生的影響。常見的皮下植入試驗(yàn)方法包括直接植入法、腹部皮下植入法、夾具法、膠粘法以及雙排夾具法等。
皮下植入試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)動物
植入物應(yīng)插入成年小鼠、大鼠、豚鼠或家兔背部皮下組織內(nèi)，按照ISO 10993-2的規(guī)定選擇其中的一種動物。
皮下植入試驗(yàn) 植入部位
每種材料和每一植入期至少采用3只動物和足夠的植人部位，總數(shù)達(dá)到10個試驗(yàn)樣品和10個對照樣品。當(dāng)多個組織樣品取自一個植入部位時，組織學(xué)切片應(yīng)至少間距1cm。
在使用通用（非降解）對照材料時，可僅在一個時間點(diǎn)評價對照材料的反應(yīng)，對此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。
在使用通用（非降解）對照材料時，可僅在一個時間點(diǎn)評價對照材料的反應(yīng)，對此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。
皮下植入試驗(yàn) 植入步驟
背部中線側(cè)植入
做一個皮膚切口，用鈍性分離法制備一個或幾個皮下囊，囊的底部距皮膚切口應(yīng)為10 mm以上，每個囊內(nèi)放人一個植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸?；蛘呖稍趦蓚?cè)植入。
頸部植入
采用小鼠時，在骶骨上方切一個10 mm長的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開一個皮下通道，穿過通道向頸部推入植入物并加以固定。
采用大鼠時，在頸部兩側(cè)分別植入一個對照植入物和試驗(yàn)樣品植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸?；蛘呖稍趦衫邆?cè)和/或后肢植入。
離開植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動。
做一個皮膚切口，用鈍性分離法制備一個或幾個皮下囊，囊的底部距皮膚切口應(yīng)為10 mm以上，每個囊內(nèi)放人一個植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸?；蛘呖稍趦蓚?cè)植入。
頸部植入
采用小鼠時，在骶骨上方切一個10 mm長的切口，用鈍器解剖法向頸部剖開一個皮下通道，穿過通道向頸部推入植入物并加以固定。
采用大鼠時，在頸部兩側(cè)分別植入一個對照植入物和試驗(yàn)樣品植入物，植入物之間應(yīng)不能互相接觸?；蛘呖稍趦衫邆?cè)和/或后肢植入。
離開植入物一段距離用適宜的縫合線縫合植入通道，以防止植入物移動。
皮下植入試驗(yàn) 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)
ISO 10993-6:2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88 美國藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)
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皮下植入試驗(yàn) 試驗(yàn)周期
試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時間來確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說明和論證。
對于非降解和非吸收性材料，一般評定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過12周試驗(yàn)的長期反應(yīng)。
對于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時間相關(guān)。
皮下植入試驗(yàn) 相關(guān)服務(wù)
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