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消毒劑毒理檢測試驗的相關規(guī)定
發(fā)布時間：2022-04-11 244
　　消毒劑備案的衛(wèi)生安全評價報告，需根據(jù)產品標準選擇相應的毒理檢測項目，為便于消毒劑的毒理學評價，將消毒劑分為三類：
 
　　(1)第一類消毒劑：指我國首創(chuàng)或根據(jù)國內外文獻報道首次生產的消毒劑。原則上需進行4個階段的毒理學試驗。首先必須做急性經口毒性試驗(包括小鼠和大鼠)、亞急性毒性試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗和三項致突變試驗(包括反映體細胞基因水平、體細胞染色體水平和性細胞染色體水平三種類型試驗)。根據(jù)試驗結果，判斷是否需繼續(xù)做其它試驗項目。
 
　　(2)第二類消毒劑：指國外已批準生產、現(xiàn)由我國首次生產或首次進口的消毒劑。首先必須做急性經口毒性試驗、亞急性毒性試驗和兩項致突變試驗 (包括反映基因水平和染色體水平兩種類型試驗)。根據(jù)試驗結果，判定·是否需繼續(xù)做其它項目試驗。
 
　　(3)第三類消毒劑：指與國內已獲準生產的消毒劑屬于同類的產品或植物成分組配的消毒劑。首先必須做急性經口毒性試驗和一項致突變試驗(反映體細胞基因水平或染色體水平類型的試驗) ；若消毒劑（皮膚黏膜消毒劑）直接用于人體，并有可能重復接觸的，還必須增做亞急性毒性試驗。根據(jù)試驗結果，判定是否需繼續(xù)做其它試驗。
 
　　(4)室內空氣消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須做急性吸入毒性試驗和急性眼刺激試驗。視其試驗結果，判定是否需做其它試驗項目。
 
　　(5)手和皮膚消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須進行完整皮膚刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次完整皮膚刺激試驗；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次完整皮膚刺激試驗。
 
　　接觸皮膚傷口的消毒劑，還必須增做一次破損皮膚刺激試驗；接觸創(chuàng)面的消毒劑，應增做眼刺激試驗。 使用過程中，必需接觸皮膚的其它消毒劑，也應增做完整皮膚刺激試驗。根據(jù)消毒劑的成分，估計可能有致敏作用者，還需增做皮膚變態(tài)反應試驗。
 
　　(6) 黏膜消毒劑：除按第一類、第二類或第三類消毒劑的要求進行毒理學試驗外，還必須做急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗。如果偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，采用一次 陰道黏膜刺激試驗；如果每日使用或連續(xù)數(shù)日使用的消毒劑，采用多次陰道黏膜刺激試驗。
 

消毒劑備案

 

　　消毒劑毒理檢測的樣品規(guī)定

 
　?。?）受試樣品必須是按照既定的生產工藝和配方進行規(guī)范化生產的消毒產品，其成分和濃度與實際生產和銷售的相同。
 
　?。?）提供受試樣品與毒性有關的物理、化學性質的資料，以及消毒劑的配方、主要成分的化學結構和含量、pH 值等，但植物成分組配的消毒劑可不提供化學結構。
 
　?。?）進行安全性毒理學評價用受試物根據(jù)不同毒理學試驗的目的，采用相應的受試物。
 
　　1）在急性經口毒性試驗、急性吸入毒性試驗、亞急性毒性試驗、致突變試驗、亞慢性毒性試驗、致畸胎試驗、慢性毒性試驗和致癌試驗時，一般采用消毒劑原形樣品。消毒劑原形是指在銷售過程中原包裝的粉劑、片劑或原液。對于二元或多元包裝的消毒劑，以按比例混合配制后作為消毒劑原形。
 
　　2）在皮膚刺激試驗、急性眼刺激試驗和陰道黏膜刺激試驗中所用受試物的濃度，通常是對皮膚、黏膜消毒時應用濃度的 5 倍。使用原形（原液）對皮膚、黏膜進行消毒的消毒則采用消毒劑原形（原液）作為試驗受試物，不需對消毒劑原形再進行濃縮。
 
　　3）在皮膚變態(tài)反應試驗時，采用的誘導濃度應為引起皮膚刺激反應的最低濃度或原液，激發(fā)濃度應為不引起皮膚刺激反應的最高濃度或原液。

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