化妝品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)是化妝品行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展的根本保障"，而《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015 版）（以下簡稱“《規(guī)范》”）是中國化妝品監(jiān)管工作的重要技術(shù)法規(guī)。2022年3月，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）發(fā)布了關(guān)于公開征求《規(guī)范》修訂意見的通知，發(fā)布的修訂說明顯示，在毒理學(xué)試驗(yàn)方法中，新增8項(xiàng)、修訂2項(xiàng)；細(xì)化了部分試驗(yàn)要求，如細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和急性眼刺激性試驗(yàn)；規(guī)范了試驗(yàn)方法名稱并進(jìn)行了整合排序，以及其他的一些修訂和勘誤。
作為第三方檢測中心，中科測試機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測資質(zhì)，檢測設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，可出具國家認(rèn)可的化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)
皮膚變態(tài)反應(yīng)（過敏性接觸性皮炎）是皮膚對(duì)一種物質(zhì)產(chǎn)生的免疫源性皮膚反應(yīng)。幾十年來：豚鼠一直是預(yù)測過敏性的首選動(dòng)物，已經(jīng)開發(fā)了2種類型的測試，包括局部封閉涂皮試驗(yàn)（buehler test，BT）和豚鼠最大值試驗(yàn)（guinea pigmaximization test，GPMT）。針對(duì)這2種試驗(yàn)方法，以下從實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、檢疫、動(dòng)物數(shù)量、試驗(yàn)方法可靠性檢查、劑量、溶劑、試驗(yàn)步驟及結(jié)果評(píng)價(jià)方面，對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T21608-2008、GB/T15670.9-2017和經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織（Organizationfor EconomicCo-operation and Development，OECD）測試指南406與《規(guī)范》進(jìn)行比對(duì)其中，GB/T 15670.9-2017除上述2種針對(duì)豚鼠的測試方法外，還對(duì)小鼠局部淋巴結(jié)分析試驗(yàn)（localymph node assay，LLNA）進(jìn)行了規(guī)定。
從去毛范圍、誘導(dǎo)接觸、激發(fā)接觸、再激發(fā)、結(jié)果觀察和評(píng)價(jià)方面，針對(duì)BT和GPMT兩種試驗(yàn)方法，對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定分別進(jìn)行了比較。2種試驗(yàn)方法中：OECD406和GB/T21608-2008均要求如果認(rèn)為有必要去除受試物，則應(yīng)使用水或適當(dāng)?shù)娜軇﹣韺?shí)現(xiàn)，而不改變現(xiàn)有的反應(yīng)或表皮的完整性，《規(guī)范》和GB/T15670.9-2017在GPMT中也有該要求，但在BT中無相關(guān)規(guī)定。結(jié)果評(píng)價(jià)方面，OECD406中2種試驗(yàn)方法的皮膚反應(yīng)評(píng)分表均相同，即GPMT中要求的等級(jí)（0~3分），且列舉了其他的觀察結(jié)果，如組織病理學(xué)檢查、皮膚褶皺厚度測量等，可用于澄清可疑反應(yīng)，其余標(biāo)準(zhǔn)中2種試驗(yàn)方法均有各自對(duì)應(yīng)的評(píng)分表（0~7分和0~3 分）。
針對(duì)GPMT中的誘導(dǎo)接觸，《規(guī)范》與國標(biāo)的主要差異為第0天的對(duì)照組第3點(diǎn)溶劑的描述，OECD 406該方面同《規(guī)范》，此外，OECD406第0天的受試物組第3點(diǎn)中，針對(duì)水溶性受試物和水不溶性受試物，對(duì)配制方法進(jìn)行了詳細(xì)要求，并建議第1點(diǎn)和第2點(diǎn)距離要近，在靠近頭部的地方，第3點(diǎn)在脫毛區(qū)的尾部，同時(shí)，規(guī)定固體受試物應(yīng)精細(xì)研磨，并加入合適的溶劑中，液體受試物可不稀釋，可操作性強(qiáng)，值得借鑒。
皮膚光毒性和皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)
廣義的光敏性包括光毒性（光刺激性）與光變態(tài)（光過敏），均由受試物所含的感光物質(zhì)引起。其中，皮膚光毒性是由光誘導(dǎo)的非免疫性的皮膚對(duì)光的反應(yīng)，是指受試物吸收的光能量在皮膚中釋放導(dǎo)致皮膚損傷的作用，皮膚光變態(tài)反應(yīng)是一種細(xì)胞介導(dǎo)的由光激活的皮膚免疫性IV型過敏反應(yīng)四?！兑?guī)范》的毒理學(xué)試驗(yàn)方法總則中，要求具有紫外線吸收特性的化妝品原料需進(jìn)行皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)?！痘瘖y品安全技術(shù)規(guī)范（2022年版）》征求意見稿中，將原“皮膚光毒性和光敏感試驗(yàn)”修訂為“皮膚光毒性和光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)”新增檢驗(yàn)方法“皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)”如前所述，《規(guī)范》中要求具有紫外線吸收特性的原料需做該項(xiàng)試驗(yàn)，但如何判斷尚未細(xì)化。
在《皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法（征求意見稿）》中，光化學(xué)品安全性評(píng)價(jià)的一般原則描述為化妝品原料在紫外可見光譜（290~700nm）有吸收、具有光穩(wěn)定性，以及根據(jù)SAR結(jié)果提示具有潛在的或不良的光效應(yīng)；此外，如果某物質(zhì)290~700nm的摩爾消光系數(shù)≤1000Lmolcm則無需提供光過敏試驗(yàn)的相關(guān)數(shù)據(jù)?！端幬锎碳ば浴⑦^敏性和溶血性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》）[ 中要求產(chǎn)生光敏反應(yīng)需同時(shí)滿足以下條件：吸收自然光線（290~700nm），吸收紫外/可見光后產(chǎn)生活性物質(zhì)，在光暴露組織（如皮膚、眼睛等）有充分的暴露。在ICHS10：藥物的光安全性評(píng)價(jià)中，要求的化合物如需闡明其光毒性和（或）光過敏性應(yīng)具有的關(guān)鍵特征為上述兩者的綜合，最為全面，建議參考ICHS10，補(bǔ)充無需進(jìn)行光敏性試驗(yàn)的情況。
試驗(yàn)步驟方面，《規(guī)范》中皮膚光毒性試驗(yàn)與《指導(dǎo)原則》基本一致。針對(duì)皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法，因目前世界各國尚未形成統(tǒng)一的評(píng)價(jià)方法及操作規(guī)程，推薦的各種方法的敏感性差異較大，各有優(yōu)缺點(diǎn)，《規(guī)范》中皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)方法為日本《化妝品安全性評(píng)價(jià)指南》（2015）中的推薦方法：佐劑和角質(zhì)剝離（adiuvant and Strip）法。
