活動義齒、假牙是一種用于活動義齒的凹面(安裝面),并暫時改善其在軟組織上穩(wěn)固性的膏狀口腔清潔護理產(chǎn)品。活動義齒、假牙的作用是,讓假牙與牙齦緊密貼合,防止食物殘渣進入假牙與牙齦縫隙,持續(xù)使用可以防止假牙對牙齦的刺激,從而有效保持口腔健康。
中科檢測可開展活動義齒、假牙檢測,檢測其膏體、可沖洗性、粘附強度、pH等指標,出具的活動義齒、假牙檢測報告具有CMA資質(zhì)。
假牙穩(wěn)固劑檢測項目
膏體、可沖洗性、粘附強度、pH、重金屬、砷含量
微生物項目:菌落總數(shù)、霉菌與酵母菌總數(shù)、耐熱大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、白色念球菌
假牙穩(wěn)固劑檢測要求
1、安全性能要求
1)穩(wěn)固劑應(yīng)進行產(chǎn)品安全性評價,評價原則應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)的規(guī)定。在正?;蚝侠眍A(yù)見的使用條件下,穩(wěn)固劑不應(yīng)對人體健康造成傷害。
2)生產(chǎn)活動義齒(假牙)穩(wěn)固劑所使用的原料應(yīng)符合GB 22115的要求。
2、有效性能要求
1)理化及微生物要求
穩(wěn)固劑的理化及微生物指標應(yīng)符合表1的要求。
2)凈含量
穩(wěn)固劑產(chǎn)品的凈含量應(yīng)符合中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令[2005]第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》的要求。
3)包裝外觀要求
a)軟管與其他包裝
帽蓋與管口吻合嚴密,應(yīng)無管體破損,無膏體滲漏。
b)盒
盒體應(yīng)無破損。
注:適用于有小盒包裝的活動義齒(假牙)穩(wěn)固劑。
假牙穩(wěn)固劑檢測方法
1、膏體
任取試樣穩(wěn)固劑2支,剖管或擠出后目測檢測。
2、可沖洗性
按照生產(chǎn)商的使用說明將樣品均勻的涂覆在PMMA盤上,將PMMA盤浸泡于(37±2)℃的水浴裝置中,1 h后按照使用說明清洗PMMA盤,肉眼觀察應(yīng)無殘留,重復(fù)5次試驗。
3、粘附強度
將夾具孔中輕輕填滿樣品,將表面壓平。將裝有樣品的夾具1浸入(37±2)℃的水浴中保持1 min,取出夾具并刮去表面的水分。將夾具置于粘附強度測試儀的樣品臺上以便載荷可以施加在樣品的中心位置。
在樣品上施加5 mm/min的(9.8±0.2)N的載荷,保持30 s。以5 mm/min的速度做反向運動,記錄最大受力,并計算出粘附強度,重復(fù)5次試驗取平均值,指示值誤差應(yīng)在±1%范圍內(nèi)。
4、pH
稱?。?.0±0.1) g樣品,加入5 g丙二醇,攪拌溶解,同時加入300 mL水充分混合,插入電極,待pH計穩(wěn)定后讀數(shù)。同一試樣平行測量2次,測量之差不大于0.1 pH單位。
假牙穩(wěn)固劑檢測標準
QB/T 5286-2018 活動義齒(假牙)穩(wěn)固劑
GB/T 601 化學(xué)試劑 標準滴定溶液的制備
GB/T 602 化學(xué)試劑 雜質(zhì)測定用標準溶液的制備
GB/T 603 化學(xué)試劑 試驗方法中所用制劑及制品的制備
GB/T 6682 分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法
GB/T 8170 數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定
GB/T 8372 牙膏
GB 22115 牙膏用原料規(guī)范
GB 29337 口腔清潔護理用品通用標簽
JJF 1070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則
SN/T 2206.8 化妝品微生物檢驗方法 第8部分:白色念珠菌
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令[2005]第75號《定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法》
國家食品藥品監(jiān)督管理總局《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)