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　　目前，歐盟市場急需個人防護(hù)產(chǎn)品，比如口罩、防護(hù)服等。為了方便各國向歐盟市場輸入防護(hù)產(chǎn)品，歐洲安全聯(lián)盟在其官網(wǎng)上發(fā)布指導(dǎo)性文章，協(xié)助各國完成相關(guān)出口工作。其中就提到：在歐盟市場上出售的PPE必須符合適用的歐盟法規(guī)。對于PPE，即法規(guī)（EU）2016/425。取決于PPE的類型和預(yù)期目的，其他法規(guī)也可能適用（例如REACH始終適用）。這在COVID-19健康危機(jī)期間仍然有效。

 

　　不過，需要提醒的是，歐洲安全聯(lián)盟是PPE個人防護(hù)裝備供應(yīng)商的貿(mào)易協(xié)會，并非歐盟或國家機(jī)構(gòu)的網(wǎng)站，其發(fā)布的信息具有指導(dǎo)意義，但并不是執(zhí)法監(jiān)督部門的執(zhí)法依據(jù)。

 

　　另外，REACH法規(guī)內(nèi)容繁多，涉及的化學(xué)物質(zhì)也復(fù)雜，個人防護(hù)裝備要滿足REACH法規(guī)，可從兩部分進(jìn)行考慮。

 

　　1、禁限物質(zhì)清單附錄XVII所列禁限物質(zhì)的排查；

 

　　2、高度關(guān)注物質(zhì)清單SVHC所列物質(zhì)的排查（年進(jìn)口量10噸以上的歐盟進(jìn)口商需要考慮SVHC，單一物質(zhì)濃度超過1000ppm則年進(jìn)口該物質(zhì)超過一噸的進(jìn)口商，需要向歐盟化學(xué)管理局申報）。

 

　　有毒有害化學(xué)物質(zhì)如果添加超標(biāo)，后期無法再挽救，等于前面功夫都白費(fèi)。建議生產(chǎn)商應(yīng)嚴(yán)格把控好相關(guān)禁限物質(zhì)的添加量，并可委托具備資質(zhì)能力的檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，從原材料端控制風(fēng)險。

 

　　同時，為使供應(yīng)商更快地將PPE投入市場，歐盟委員會發(fā)布了關(guān)于COVID-19威脅下的合格評定和市場監(jiān)督程序的委員會建議(EU)2020/403，此建議針對的成員國可以根據(jù)此建議授權(quán)尚未通過PPE法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定的完整合格評定程序?qū)PE投放市場或未帶有CE標(biāo)志的PPE產(chǎn)品投放市場。這一建議在縮短PPE產(chǎn)品從生產(chǎn)到投放至市場所需的時間有一定幫助。該建議適用以下兩種情況：

 

　　第一種情況：對于尚未完成合格評定程序但是已經(jīng)開啟了合格評定程序的產(chǎn)品，制造商或進(jìn)口商可以向成員國或目的地成員國的市場監(jiān)督機(jī)構(gòu)（通常指目的地成員國的海關(guān)部門或安全局或各類相關(guān)監(jiān)察局）尋求授權(quán)，通常，當(dāng)局會要求獲得認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的產(chǎn)品測試報告，同時要求有資格的認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)制造商已經(jīng)進(jìn)行了產(chǎn)品相關(guān)型式檢查的申請。此類型產(chǎn)品可以正常流通至普通消費(fèi)市場。

 

　　第二種情況：對于尚未啟動認(rèn)證程序且產(chǎn)品上沒有CE標(biāo)志的產(chǎn)品，須同時滿足以下所有條件且能夠提供獲得認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢測報告，才有可能獲得成員國主管部門（通常指目的地成員國的海關(guān)部門）的授權(quán)，但該類型產(chǎn)品不允許進(jìn)入常規(guī)供應(yīng)鏈即不允許流通于普通消費(fèi)市場：

 

　　PPE根據(jù)適用的EN標(biāo)準(zhǔn)或WHO準(zhǔn)則中提及的另一個標(biāo)準(zhǔn)或確保足夠安全水平的另一個技術(shù)規(guī)范生產(chǎn)；

 

　　PPE是由相關(guān)成員國當(dāng)局組織采購的；

 

　　PPE僅提供給醫(yī)護(hù)人員；

 

　　僅在COVID-19危機(jī)期間提供并使用；

 

　　在任何情況下，該產(chǎn)品都不會進(jìn)入正常供應(yīng)鏈，提供給醫(yī)療保健工作者以外的其他用戶使用。

 

　　在這兩種情況下，都可以接受EN標(biāo)準(zhǔn)以外的其他技術(shù)規(guī)范，即可以使用國標(biāo)作為產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的PPE向任一歐盟成員國提出授權(quán)申請。

 

　　相信更多的生產(chǎn)和銷售企業(yè)更希望能將產(chǎn)品投放至普通消費(fèi)市場，那么我們重點(diǎn)來看一下如何進(jìn)行產(chǎn)品的合格評定程序。合格評定程序是PPE制造商的責(zé)任。

 

　　第一步是進(jìn)行風(fēng)險分析，定義產(chǎn)品提供什么保護(hù)以及可預(yù)見的使用（和濫用）目的，基于此，定義了PPE的類別，分別為I類、II類、III類，對于呼吸防護(hù)（如KN95口罩）、防護(hù)服適用III類。

 

　　第二步是提供技術(shù)文件，包含風(fēng)險分析，有關(guān)產(chǎn)品、生產(chǎn)控制、使用說明等的所有信息。該技術(shù)文件必須包含有關(guān)制造商如何證明符合適用的基本健康與安全要求的信息。該證明最常見的方法是使用統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，但其他技術(shù)規(guī)范也可以接受。其他技術(shù)規(guī)范指其他國家的標(biāo)準(zhǔn)或者是企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。個別歐盟成員國及地區(qū)的相關(guān)監(jiān)管部門針對口罩給出了具體的測試要求或指導(dǎo)說明，如巴伐利亞聯(lián)邦安全局，荷蘭衛(wèi)生和青年監(jiān)察局。如您的產(chǎn)品預(yù)期銷往這些國家或地區(qū)，需要留意當(dāng)局提出的特別要求。

 

　　第三步，對于II類和III類PPE，制造商必須向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請型式檢驗(yàn)，并獲得歐盟型式檢驗(yàn)證書。對于III類PPE（例如防護(hù)口罩），還需要公告機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)進(jìn)行后續(xù)跟蹤（通過對相關(guān)產(chǎn)品制造商的生產(chǎn)質(zhì)量體系定期審核或?qū)ψC書中涉及到的產(chǎn)品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢測）。

 

　　第四步，在完成以上所有操作后，制造商必須在產(chǎn)品上印制CE標(biāo)志（如果是III類，CE標(biāo)志后須加上生產(chǎn)后續(xù)跟蹤的公告機(jī)構(gòu)的編號），CE標(biāo)志尺寸不小于5mm，以及制造商的名稱和地址、產(chǎn)品所采用的標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　第五步，是為每個產(chǎn)品制作合格聲明，并確保為PPE的批量生產(chǎn)制定了適當(dāng)?shù)某绦?，該符合性聲明需要與客戶共享。

 

　　至此一個完整的合格評定程序完成，您的產(chǎn)品在順利得到當(dāng)局許可后即可正常投放至普通消費(fèi)市場。

 

　　中科檢測具備相關(guān)檢測水平能力，能協(xié)助企業(yè)完成防護(hù)產(chǎn)品檢測工作，助力生產(chǎn)商將產(chǎn)品投放市場。如果有相關(guān)業(yè)務(wù)需求，歡迎聯(lián)系。

 

　　附：

 

　　巴伐利亞聯(lián)邦安全局口罩測試要求：

 

　　整體外觀

 

　　目視檢查

 

　　過濾效率

 

　　呼氣閥

 

　　呼吸阻力

 

　　標(biāo)志和供應(yīng)商提供的信息。

 

　　荷蘭衛(wèi)生和青年監(jiān)察局口罩標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)說明：

 

　　荷蘭衛(wèi)生和青年監(jiān)察局經(jīng)過與社會事物和RIVM協(xié)商后，公布了歐洲標(biāo)準(zhǔn)EN 149：2001+A1：2009的等效標(biāo)準(zhǔn)：

 

　　中國GB 2626-2006（及GB 2626-2019） 標(biāo)準(zhǔn)的KN95（FFP2）和KN100(FFP3)級別等效于EN 149：2001+A1：2009；

 

　　滿足中國標(biāo)準(zhǔn)GB 2626-2006（及GB 2626-2019）的KN95口罩也等同于NN-EN 14683：2019，可以作為外科口罩銷售；

 

　　N95，P95，R95（FFP2）和N100，P100，R100，P99，R99（FFP3）的美國NIOSH 42 CFR 84標(biāo)準(zhǔn)等效于EN 149：2001 + A1：2009。

 

　　附送官方給出的推薦口罩類材料類型：

 

　　過濾層：聚丙烯

 

　　閥門（如適用）：橡膠或聚丙烯

 

　　耳繩（頭帶）：滌綸，聚異戊二烯，萊卡

 

　　密封圈：聚乙烯綿，聚氨酯

 

　　鼻夾（如適用）：鋁，鋼