接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品檢測

接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品檢測 檢測背景
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品是專門用于清潔、消毒、沖洗、浸泡、保存以及潤滑軟性和/或硬性角膜接觸鏡的產(chǎn)品。這些產(chǎn)品對于維護(hù)接觸鏡的衛(wèi)生和性能至關(guān)重要,以確保佩戴者的眼睛健康和舒適。接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品通常包括清潔劑、消毒劑、潤濕劑、緩沖劑等成分,它們可以是多功能的,集多種用途于一身,也可以是單一功能的,針對特定目的設(shè)計(jì)。
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的適用范圍廣泛,它們適用于各種類型的接觸鏡,包括日常使用的軟性接觸鏡和特殊用途的硬性接觸鏡。這些護(hù)理產(chǎn)品對于預(yù)防眼部感染、減少由于蛋白質(zhì)沉積或油脂引起的視力模糊、以及提供佩戴時(shí)的舒適度都非常重要。
根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》(2017年第104號(hào)),接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品為第Ⅲ類醫(yī)療器械,分類編碼為16眼科器械-06眼科矯正和防護(hù)器具-02接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品。
正規(guī)的接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊,取得《醫(yī)療器械注冊證》。
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品檢測 檢測范圍
按產(chǎn)品功能,接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品可分為:接觸鏡鹽溶液、清潔劑(日常清潔劑和定期清潔劑)、接觸鏡化學(xué)消毒產(chǎn)品(包括疏水性接觸鏡的調(diào)理液)、多功能護(hù)理液、接觸鏡潤滑液(如潤眼液或濕潤液等)等。
按產(chǎn)品使用方法,接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品可分為:直接使用產(chǎn)品和需經(jīng)處理(如需中和作用)后的間接使用產(chǎn)品。
按產(chǎn)品形態(tài),接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品可分為:液態(tài)產(chǎn)品和固態(tài)產(chǎn)品。
按產(chǎn)品劑量,接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品可分為:多次量產(chǎn)品和一次量(或單次量)產(chǎn)品。
按產(chǎn)品是否直接接觸人眼,接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品可分為:直接接觸人眼產(chǎn)品和非直接接觸人眼產(chǎn)品。
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品檢測 檢測項(xiàng)目
理化性能:外觀、pH值、滲透壓、黏度、溶解時(shí)間、中和時(shí)間、裝量、與接觸鏡的物理相容性、有效成分、過氧化氫殘留量、其他
微生物性能:平均生物負(fù)載、致病菌、無菌、防腐性、抗微生物活性
生物學(xué)評價(jià):細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、急性眼刺激試驗(yàn)、皮膚致敏試驗(yàn)、兔眼相容性試驗(yàn)
接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品檢測 檢測標(biāo)準(zhǔn)
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