生物相容性檢測(cè)報(bào)告指醫(yī)療器械送檢實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)之后出具的一份報(bào)告，可用于國(guó)內(nèi)CFDA注冊(cè)以及FDA及CE生物相容性檢測(cè)要求；由 ISO 10993-1 指導(dǎo)的醫(yī)療器械的生物相容性是醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的關(guān)鍵部分。
通常稱(chēng)為生物安全性，這種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括生物相容性組件，以及多種其他機(jī)制，這些機(jī)制共同作用以根據(jù)個(gè)別材料和用途準(zhǔn)確預(yù)測(cè)醫(yī)療器械的生物相容性。生物評(píng)估計(jì)劃的使用、化學(xué)特性測(cè)試、生物相容性測(cè)試和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估都是成功降低生物風(fēng)險(xiǎn)的必要組成部分。
生物相容性測(cè)試項(xiàng)目
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突、變?cè)囼?yàn)、致敏試驗(yàn)、基因突變?cè)囼?yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、骨植入試驗(yàn)、骨髓微核試驗(yàn)、材料特征分析、皮下植入試驗(yàn)
生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
GB/T16886.2-2011/ISO10993-2：2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第2部分：動(dòng)物保護(hù)要求
GB/T16886.20-2015/ISO/TS10993-20:2006 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第20部分：免疫毒性試驗(yàn)
GB/T16886.3-2019/ISO10993-3:2014 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第3部分：遺傳毒性、致癌毒性和生殖毒性試驗(yàn)
GB/T16886.10-2017/ISO10993-10:2010 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
GB/T16886.5-2017/ISO10993-5：2009 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)
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