化妝品風險物質(zhì)的識別與評估是產(chǎn)品安全評估報告的重要內(nèi)容。對化妝品中可能存在的風險物質(zhì)進行全面危害識別并評估，能有效評價化妝品的潛在風險。中國食品藥品檢定研究院通過充分調(diào)研我國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀，參考國內(nèi)外監(jiān)管法規(guī)以及相關評估結(jié)論，并結(jié)合審評實踐，基于風險管理的原則，明確不同類別風險物質(zhì)的評估要求，從而指導行業(yè)評價化妝品的潛在風險，促進行業(yè)提高化妝品原料風險識別、風險分析和風險防控水平。
作為第三方檢測中心，中科檢測機構(gòu)擁有CMA和CNAS認證檢測資質(zhì)，檢測設備齊全，數(shù)據(jù)科學可靠，可出具國家認可的化妝品風險物質(zhì)識別與評估報告。
風險物質(zhì)識別與評估要求
（一）產(chǎn)品中可能存在以下有害物質(zhì)時，特殊化妝品應提供化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告；普通化妝品可提供化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告，或者備案人按照《關于優(yōu)化普通化妝品備案檢驗管理措施有關事宜的公告》（2023年 第13號）要求出具的檢驗報告。
1.汞、鉛、砷、鎘：所有注冊或備案產(chǎn)品均需提供汞、鉛、砷、鎘的檢驗報告，產(chǎn)品中汞限值為1mg/kg；鉛限值為10 mg/kg；砷限值為2 mg/kg；鎘限值為5 mg/kg。
2.二噁烷：配方中含有乙氧基結(jié)構(gòu)的原料如乙氧基二甘醇、聚乙二醇（PEG）類及其衍生物、脂肪醇聚醚類及其衍生物、聚山梨醇酯類及其衍生物、泊洛沙姆等原料時需要檢測產(chǎn)品中的二噁烷，產(chǎn)品中二噁烷限值為30 mg/kg。
3.石棉：配方中含有滑石粉原料時需要檢測產(chǎn)品中的石棉，根據(jù)檢測結(jié)果進行評估，在現(xiàn)有檢測方法條件下，產(chǎn)品中不得檢出石棉。
4.游離甲醛：配方中含有甲醛緩釋體類的原料如咪唑烷基脲、DMDM乙內(nèi)酰脲、雙（羥甲基）咪唑烷基脲、羥甲基甘氨酸鈉、2-溴-2-硝基丙烷-1，3二醇、5-溴-5-硝基-1，3-二噁烷、甲醛芐醇半縮醛、7-乙基雙環(huán)噁唑烷、二甲基噁唑烷等原料時需要檢測游離甲醛，根據(jù)檢測結(jié)果進行評估。
5.甲醇：當配方中乙醇、異丙醇含量之和≥10%（w/w），應提供由化妝品注冊和備案檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品中甲醇的檢測報告，產(chǎn)品中甲醇限值為2000mg/kg。
（二）《技術規(guī)范》對原料中存在的風險物質(zhì)有限制要求的原料，可通過原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對風險物質(zhì)進行評估；也可通過原料中的風險物質(zhì)含量的檢驗報告配合相應質(zhì)量管理措施的方式進行評估，以確保原料的相關控制指標符合《技術規(guī)范》要求。
（三）《技術規(guī)范》對產(chǎn)品中存在的風險物質(zhì)有限制要求的原料，可通過原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件對風險物質(zhì)進行評估；也可通過原料或者產(chǎn)品中的風險物質(zhì)含量的檢驗報告配合相應質(zhì)量管理措施的方式進行評估，以確保產(chǎn)品符合《技術規(guī)范》要求。
（四）經(jīng)危害識別，產(chǎn)品中可能存在以下風險物質(zhì)時可提供原料或產(chǎn)品中的風險物質(zhì)含量的檢驗報告，或者包括該風險物質(zhì)的控制要求的原料質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件，并在此基礎上對其進行風險評估，以保證其使用安全。
（五）需提供原料生產(chǎn)商出具的證明資料或原料安全信息，確認其不屬于《技術規(guī)范》禁用原料目錄中的原料。
（六）兒童化妝品需要關注的風險物質(zhì)的評估
基于兒童生理特點，兒童化妝品在完成上述（一）至（四）規(guī)定的風險物質(zhì)識別與評估外，還需對以下風險物質(zhì)進行識別與評估：
1.配方中含有庫拉索蘆薈等原料時，需識別與評估風險物質(zhì)蒽醌，其評估可參考權威機構(gòu)的評估結(jié)論。
2.配方中含有椰油酰胺丙基甜菜堿時，需識別并評估其中的椰油酰胺丙基二甲胺、3，3-二甲基氨基丙胺和單氯乙酸，其限值可參考權威機構(gòu)評估結(jié)論或我國相關標準。
3.配方中含有香精、植物精油或香料成分時，需對其中的致敏成分進行識別并評估，如含有互生葉白千層（MELALEUCA ALTERNIFOLIA）葉油時，需識別和評估風險物質(zhì)甲基丁香酚，其限值可參考權威機構(gòu)評估結(jié)論。
4. 配方中含有甘油時，其純度應≥ 95.0%，識別與評估二甘醇含量應≤0.1%。
風險物質(zhì)基本識別與評估程序
（一）危害識別：根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學試驗數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學調(diào)查、定量構(gòu)效關系等資料來確定該物質(zhì)是否會對人體健康造成潛在的危害。
（二）危害特征描述（劑量反應關系評估）：分析評價該物質(zhì)的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質(zhì)，確定“未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對于無閾值的致癌物，可根據(jù)試驗數(shù)據(jù)用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質(zhì)的實際安全劑量（VSD）。
（三）暴露評估： 一般可通過申報化妝品的產(chǎn)品類型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質(zhì)對人體可能的暴露劑量。
（四）風險特征描述：確定該物質(zhì)對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質(zhì)，計算安全邊際（MOS）。對于沒有閾值的物質(zhì)（如無閾值的致癌物），應確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。
